牙膏新监管模式落地！原料安全性可放心！

据悉，牙膏属于轻工产品。关于行业标准化管理早在1957年就颁布了第一个牙膏产品部颁标准。

到了1987年，颁布了第一个牙膏国家标准后经4次修订，2010年，经国家标准委批准，全国口腔护理用品标准化技术委员会及牙膏、中草药牙膏、牙刷分技术委员会成立，牙膏标准进一步完善。

“目前，牙膏行业已有国家标准24个，行业标准67个，团体标准23个，初步形成了行业标准体系，为牙膏产品的质量安全提供了可靠有效保证。”中国口腔清洁护理用品工业协会理事长、全国口腔护理用品标准化技术委员会主任相建强介绍，其间，牙膏产品的监管也作了一些调整，如2005年，原国家质检总局将牙膏纳入了生产许可管理；2008年，将牙膏的标识管理纳入化妆品范围。

为使消费者更好地了解《牙膏监督管理办法》相关内容要求，促进牙膏生产经营行业进一步规范发展，推动国民口腔健康水平持续稳定提高，12 月 18 日，由中国口腔清洁护理用品工业协会主办的《牙膏监督管理办法》贯彻落实工作新闻发布会在北京召开。

1.加强市场监督力度

关于新的牙膏监管模式，相建强表示，2020年6月16日，国家颁布《化妆品监督管理条例》，规定牙膏产品参照普通化妆品进行管理，由国家市场监管部门针对牙膏产品特点制定颁布专门的牙膏监督管理办法。从此，牙膏产品的监管工作正式划入国家药监局化妆品监管司。2023年3月16日，国家市场监督管理总局依据《化妆品监督管理条例》发布《牙膏监督管理办法》，明确了牙膏产品的备案、安全、功效宣称等要求。

相建强表示，根据《牙膏监督管理办法》，2023年9月25日国家药监局发布了《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）（以下简称《公告》），就贯彻落实牙膏监管法规要求和简化已上市牙膏产品备案资料要求等有关事宜作了说明。《公告》明确，简化备案的牙膏产品，标签标注的内容应符合《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。这意味着符合要求的简化备案牙膏产品，在2024年7月1日前可以继续使用已上市的销售包装标签，企业可以在过渡期内继续消耗库存的包材，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

同时，2023年9月25国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》公开征求意见，并在梳理、采纳合理意见的基础上，于11月22日正式发布《牙膏备案资料管理规定》，明确了牙膏产品备案的一系列具体要求。至此，牙膏的监管模式正式确立（虽然此后可能还会出台一些补充性指导文件，但具体模式已确定），牙膏备案工作也于12月1日起正式实施。

“牙膏新监管模式的主要特点包括有重点的全面监管；照顾到行业发展实际；保证行业的平稳过渡。”相建强认为，牙膏新的监管模式的贯彻实施是行业一件具有里程碑意义的大事，特别是在当前业内小微企业迅速增加、线上销售持续扩张的情况下，对于行业的全面规范和高质量发展具有积极的作用。

据介绍，截至2022年底，全国取得生产许可证的牙膏企业共218家，主要分布在我国的东南地区，其中广东省占据半壁江山。

2.保障安全 明确责任

中国口腔清洁护理用品工业协会副秘书长、清华大学化学系博士高文颖解释，国家药监局在2023年9月份发布《公告》，明确在《牙膏监督管理办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。其中，证明产品具有安全使用历史的相关资料包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。简化备案的牙膏产品，也将有相应的备案号，并在政策过渡期内补充相应的资料，减轻了备案资料准备的压力。另外，明确了简化备案的牙膏产品，可以在简化备案时同时上传已上市的销售包装标签和修改后的标签标注包装设计稿，这样，简化备案的产品在过渡期中，新旧包装可共用一个备案号。

“这种做法主要是解决业内企业难以短时间内设计生产出新包材的卡点。实践中，相关省局在简化备案时，考虑到已上市产品的质量安全可靠和符合原有法规的实际，为最大限度减少资源浪费、企业损失和环境污染，允许2023年11月30日前已上市的牙膏产品销售至有效期结束，但企业作为产品质量安全的第一负责人，有义务确保相关产品的安全和宣称的合理性与科学性。”高文颖说。

关于牙膏功效评价，《公告》也给予了明确的科学指导，要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，备案人在确保产品安全的基础上按要求开展功效评价，评价方法一般分为人体评价方法和其他评价方法。备案资料要有根据功效评价结果编制的功效宣称评价摘要。

“《牙膏备案资料管理规定》的产品安全评估要求，充分体现了国家药监局对于行业的理解和方法适用性上的深度考量。考虑到牙膏之前没有备案历史，因此鼓励企业积极收集和证实已经上市产品相关原料的安全使用历史，整理出行业的《牙膏已使用原料目录》，这在一定程度上为整个行业牙膏产品的安全评价提供了基础，减轻了各个企业单独承担产品安全评价的负担。”高文颖表示，同时，国家药监局也明确，鉴于科学性要求和时间的紧迫性，《牙膏已使用原料目录》会是一个动态目录，相关监管部门先对行业共性的基础原料进行收集公布，逐步扩增有安全使用历史，科学依据充分的原料。所以，企业使用原料并不限于拟公布的第一批原料，同时，应该强调，口腔用品行业的牙膏原料一直在执行国家标准GB-22115《牙膏用原料规范》，因此，目前牙膏原料的可用范围，以及禁限用原料的目录都有法可依，消费者可以放心使用和选购。

3.促进行业健康发展

那么，消费者对于市场上的牙膏到底了解多少？作为第一责任人的企业如何贯彻落实《牙膏监督管理办法》？

对此，中国口腔清洁护理用品工业协会科学技术工作委员会副主任徐春生表示，新法规促使牙膏行业的发展更加规范，产品更加安全，功效更加科学，竞争更加有序，大大提高了消费者对牙膏产品的关注度。但从实践看，公众对牙膏的认识还有很多的误区，影响了消费者对牙膏的正确认识和选择。

徐春生认为，首先应该明确，牙膏不是化妆品，其功效并不等同于化妆品的功能，安全性也要比化妆品高，相关部门和销售平台不能完全用化妆品的法规来要求牙膏产品。

其次，妆字号牙膏、消字号牙膏、械字号牙膏的说法都不正确，牙膏没有这样的分类。消字号的口腔产品只能叫口腔抑菌膏或者口腔抗菌膏。械字号的口腔产品，按照目前的医疗器械法规，具体分口腔防龋膏、口腔脱敏膏、牙齿美白凝胶等。值得注意的是，消字号和械字号的口腔产品，功能作用相对单一，功效成分相对固定，产品上市之前需要注册批准，使用方面也是限制在有口腔问题的时候使用，不能日常使用。而牙膏的主要作用是清洁牙齿和口腔，可以让牙齿更白一点，口腔异味更少一点，也可以通过添加功效成分，在经过功效验证以后，宣称《化妆品监督管理条例》允许宣称的几种功效。

再次，消费者对牙膏原料的安全性应该放心。牙膏成分安全性有严格控制，我国早年即有强制性国家标准即《牙膏用原料规范》来控制牙膏成分使用的安全性，这是与欧美接轨的标准。“新法规要求牙膏产品备案中，如果配方里面都是经过安全验证的已使用牙膏原料，就可以正常备案。如果有新原料，就要先进行新原料的注册或备案。其中，防腐剂、着色剂属于高风险原料，需要进行注册批准，其他类型的原料备案即可使用。无论是备案还是注册的新原料，企业都要对相应的牙膏产品予以三年的安全监测，并每年向当地省局提供安全监测报告。三年使用证明无安全风险的，方可正式纳入牙膏原料已使用目录。”徐春生进一步表示。

徐春生建议，新法规配套文件需要进一步补充完善，牙膏产品备案审核标准也还待统一。对此，企业应该通过行业协会积极向国家药监局反映，以共同促进牙膏行业的规范健康发展。

关于牙膏的功效分类及宣称，有关销售平台和消费者也应该了解。高文颖介绍，《牙膏备案资料管理规定》明确了牙膏在不同使用人群的功效宣称分类：一是对普通人群使用的牙膏可宣称：清洁、防龋、抗牙本质敏感、抑牙菌斑和减轻牙龈问题；二是儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏，儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。这里特别指出，宣称用语并不是限定为一个固定的词语。例如，牙膏的清洁功效中可包含通过清洁达到的洁白、美白，口气清新或者减轻口臭等宣称；防龋，抑制牙菌斑，抗牙本质敏感，减轻牙龈问题的宣称用语可在不改变功效核心主旨的前提下，应用不同的语言表达方式。例如，防龋也可表述为防蛀牙，减轻牙龈问题中的减轻牙龈红肿的临床指标可表述为修护牙龈等；功效宣称也可以用其作用机理表述，例如，防龋类可以根据实验机理表述为抑制牙齿脱矿，促进牙齿再矿化，抗牙本质敏感可表述为减轻牙齿冷热酸甜及压力的刺激等。

相建强表示，积极宣传牙膏新监管模式的科学性和对行业的规范促进作用，有助于让消费者全面正确地认识牙膏产品，放心科学地使用牙膏产品。希望更多的消费者了解牙膏产品备案的具体政策，理解已上市牙膏产品市场过渡的合理性和必要性。对那些非法生产销售和违规宣称的牙膏生产经营者，我们也号召大家共同监督和举报打击，维护行业市场的良好氛围，促进行业的持续健康发展。