【培训笔记】牙膏备案 · 药监局高研院培训 2

1. 什么是牙膏企业质量安全主体责任?

根据《化妆品生产质量管理规范》第六十六条要求，牙膏生产质量管理按照该《规范》执行。牙膏企业质量安全主体责任是指牙膏企业按照法律法规和制度规范的要求，在保障产品质量安全方面应执行的规定、应履行的职责、应具备的条件以及应承担的法律责任。主体责任贯穿牙膏产品全生命周期。

2. 为什么强调企业的主体责任？

企业作为生产经营活动的组织者、受益者，也应当是产品主体责任的承担者，但是较多的企业社会责任缺失。同时，我国监管资源与监管任务存在较大差距。

3. 不同牙膏主体如何落实责任要求？

牙膏企业有不同的类型，不同牙膏主体的责任落实重点不同，参照《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》的分类界定：

境内备案人：对其备案的产品从研发、生产经营全过程进行质量管理，对委托生产的生产活动全过程进行监督。

生产企业：对生产活动负责，接受委托方监督。

境外牙膏备案人指定的境内责任人：应当按照法律法规规定和其与备案人的协议，承担相应的牙膏质量安全责任，配合监管部门的监督检查工作。

牙膏经营者：鼓励参照该《规定》建立牙膏质量安全责任制，将进货查验记录、不良反应报告、配合产品召回等牙膏质量安全责任落实到人。

4.牙膏企业质量安全主体责任包括哪些方面?

• 保证牙膏产品质量安全的责任

• 对牙膏产品功效宣称的责任

• 建立并持续有效运行QMS的责任

• 确保注册备案资料真实可靠的责任

• 对受托生产企业监督管理的责任

• 对牙膏产品安全性定期评价的责任

• 召回不合格牙膏产品的责任

• 开展不良反应监测的责任

5. 牙膏企业主体责任制度要求有哪些内容？

❑ 注册备案审核制度—从源头防控产品风险

• 对备案资料的动态管理：对已备案的产品，如发现备案资料存在问题、原备案事项发生变化、或发现产品存在安全隐患等，质量安全负责人应及时组织按规定申请变更、重新申请备案、申请注销或取消备案等，必要时采取有效风险控制措施，并及时报告法定代表人。

❑ 生产一致性审核制度—关键环节防控风险

• 生产一致性是产品质量安全和法规符合性的重要保证，也是实际生产活动中的问题易发环节。

• 审核记录应当包括审核产品名称、备案编号、生产工艺过程控制等内容。

❑ 产品逐批放行制度—严把出口防控风险

• 产品放行是产品质量安全在上市前的最后一道关口，也是严防不合格产品流入市场的重要环节。

• 放行记录应当包括产品放行时间、放行产品的名称、批号、数量以及放行检查内容。

• 审核人、放行人签字

❑ 有因启动自查制度—“亡羊补牢”防控风险

• 有因启动自查报告应当包括启动自查原因、发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等。

❑ 质量管理体系自查制度—“定期体检”防控风险

•自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等。

❑ 考核、培训与激励制度——“权责结合”保成效

质量安全负责人应每年相关学习培训不少于40学时。企业应当为质量安全负责人学习培训提供必要条件，并定期对质量安全负责人的履职能力和履行职责情况开展考核评估。监管部门应当对质量安全负责人履职能力开展随机抽查考核，并根据工作需要公布考核结果。

6. 牙膏生产企业质量管理体系运行的基本框架是怎么样的？

7. 质量体系运行的关键因素有哪些？

❑ 关键因素一：领导意识

A.管理者对质量体系认知度是有效运行的首要条件。

B.领导重视是质量管理体系有效运行的先决条件。

❑ 关键因素二：过程控制

A.关键质量控制点的选取与应用直接关系到产品质量。

B.实施预防和控制措施消除或降低危害的工作因素。

C.生产工艺布局应科学合理。

❑ 关键因素三：质量检验

A.重视检验设备仪器配置和人员配备。

B.建立完善的检验工作管理制度。

❑ 关键因素四: 持续改进

A.提高企业质量管理体系的有效性和效率。

B.持续改进的通用方法。

C.如何运行持续改进

8. 相关规定中，对牙膏企业主体责任人员有哪些要求？

企业落实质量安全主体责任质的2个关键岗位为法定代表人、质量安全负责人。根据《规范》、《规定》，相关关键岗位应符合如下要求：

❑ 关键岗位一: 法定代表人/企业负责人

❑ 关键岗位二: 质量安全负责人

❑ 生产企业、委托生产企业的质量安全负责人的岗位职责

1. 牙膏产品标签应标注哪些内容？

牙膏产品标签中标注的内容、标注方式和格式等应当符合《牙膏监督管理办法》《化妆品标签管理办法》等的要求，中文标签应当至少包括以下内容:

（一）产品中文名称；

（二）备案人的名称、地址，或者备案人为境外企业的，应当同时标注境内责任人的名称、地址；

（三）受托生产企业的名称、地址，生产企业为境内的，还应当在企业名称和地址之后标注生产许可证编号。

（四）产品执行的标准编号；

（五）全成分；

（六）净含量；

（七）使用期限；

（八）使用方法；

（九）必要的安全警示用语；

（十）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。

具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。

2. 进口牙膏是否需要加贴中文标签？

根据《化妆品监督管理条例》第二十五条要求，化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。

进口牙膏可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签，加贴中文标签的，中文标签应当与原标签内容一致。（解析：此处的内容指的是有关产品安全、功效宣称的部分应当与原标签相关内容对应一致，而不是要求所有内容完全一致。）

3. 如何理解最小销售单元等标签相关名词术语？

标签相关的名词术语的概念含义如下：

最小销售单元：以产品销售为目的，将产品内容物随产品包装容器、包装盒以及产品说明书等一起交付消费者时的最小包装的产品形式。

销售包装：最小销售单元的包装。包括直接接触内容物的包装容器、放置包装容器的包装盒以及随附于产品的说明书。

内容物：包装容器内所装的产品。

展示面：化妆品在陈列时，除底面外能被消费者看到的任何面。

可视面：化妆品在不破坏销售包装的情况下，能被消费者看到的任何面。

引导语：用以引出标注内容的用语，如“产品名称”“净含量”等。

4. 牙膏标签禁止标注哪些内容？

根据《牙膏监督管理规定》第十九条， 牙膏标签禁止标注下列内容：

（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容;（例如，常见宣传牙膏具有治疗口腔溃疡、消炎、止痛、抗幽门螺旋杆菌、止血等功效或通过宣称产品原料具有医疗功效暗示产品具有医疗作用。）

（二）虚假或者引人误解的内容;

（三）违反社会公序良俗的内容;

（四）法律、行政法规禁止标注的其他内容。

1. 牙膏可以宣称“促进牙骨组织再矿化、帮助口腔软组织生长”吗？

“促进牙骨组织再矿化、帮助口腔软组织生长”属于虚假夸大的描述，属于违禁宣称。

2. 儿童牙膏可以宣称“抗糖酸功效”吗？

儿童牙膏功效宣称不得超出“清洁、防龋”范围，宣称“抗糖酸”功效的，应提供相应的功效宣称依据。

1. 备案时牙膏名称需要注意什么？

• 产品中文名称应符合《牙膏监督管理办法》《化妆品标签管理办法》；

• 对商标名、通用名、属性名、后缀 进行规范划分；

• 后缀名: 香型、颜色或特定人群等，不宜将功效宣称作为后缀名；

• 商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证书。

（一）商标名。商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家牙膏管理相关法律法规的规定。不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用。产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证。

注意：

❑ 商标名含原料，配方中不含该原料情形应标注说明

❑ 不得以商标名形式宣称医疗效果

(二) 通用名。通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、产品特点等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色的形式，也可以在属性名后加以注明。牙膏可以省略通用名。

例如：水蜜桃亮齿牙膏, 产品成分中未见含水蜜桃相关成分，由产品标签其他位置可知水蜜桃指产品香型。

× ***水蜜桃牙膏

√ ***水蜜桃味牙膏

√ ***牙膏水蜜桃味

(三) 属性名。牙膏的属性名应当为牙膏。

× ***健齿膏

× ***牙齿霜

(四) 后缀。不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括香型、颜色或者特定人群等内容。

如: ***牙膏薄荷味、***牙膏儿童用、***牙膏成人用、***牙膏日用装、***牙膏夜用装、***牙膏蜜桃味。

此外，也需要注意牙膏中文名称应当在销售包装可视面显著位置标注，且至少有一处以引导语引出。

1. 牙膏备案时，产品配方需要填报些信息？

2. 多配方牙膏如何填报？

包含两个或者两个以上独立配方且包装容器不可拆分的牙膏，应当分别填写配方，按一个产品进行备案。(如彩条牙膏)

3. 配方是否允许变更？

已备案的牙膏配方不允许变更。根据《牙膏监督管理办法》和《牙膏备案资料管理规定》，已注册、备案的产品，因其使用的原料更换供应商等导致产品配方不可避免的发生微小变化，这种情形的配方微小变化是允许的，但应当履行该《办法》和《规定》规定的义务。但除此情形之外的产品配方变化,实质上构成了新产品，应当重新申请注册、进行备案。

1. 牙膏含多种包装是否需要全部上传？

存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片。符合以下一种或多种情形的，可不用上传所有包装：

（1）仅净含量规格不同的；

（2）仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的； 

（3）仅销售包装颜色存在差异的；

（4）已备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的；

（5）通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异，并已备注说明的。

2.“监制”“出品”“品牌授权人”可以写在牙膏包装吗？

产品标签不得标注易导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解的内容:

注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业都是法规明确规定的生产责任主体。除此以外其他与产品生产者相关的概念、用语、表述，包括“监制”“出品”“品牌授权人”等，因法规无明确定义，词语本身含义也比较模糊，消费者、企业对这些词语的理解并不一致，以类似用语标注企业或者组织信息，将导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解，属于《条例》规定的“虚假或者引人误解的内容”，不得在产品标签上进行类似标注。同理，在产品标签上标注产品名称中的商标名以外的其他商标，导致消费者对化妆品生产者和责任主体产生误解的，均属于应当禁止的标签标注行为。

1. 牙膏需要在备案检验系统申请检验吗？

目前牙膏还没有单独的检验系统，备案人可自行线下送检。